Rejestracja produktów leczniczych
Kompleksowa rejestracja produktów leczniczych
Aby jakiekolwiek produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu, musi zostać spełniony warunek, jakim jest ich rejestracja. Lek powinien być dobrej jakości, bezpieczny oraz skuteczny. Jako specjaliści z wieloletnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej zajmujemy się profesjonalną i kompleksową rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych, jak również suplementów diety. Do swoich obowiązków podchodzimy z pełnym zaangażowaniem, wykorzystując w praktyce zdobywaną przez lata wiedzę oraz umiejętności. Przekonało się już o tym wielu Klientów zarówno z Polski, jak i Unii Europejskiej.
Procedury rejestracji leku
W ramach kompleksowej rejestracji produktu leczniczego odtwórczego (generyka) wykonujemy rejestrację w oparciu o biorównoważność oraz według procedury „well established use” (ugruntowane zastosowanie medyczne). Należy również wziąć pod uwagę trzy procedury – narodową, wzajemnego uznania (MRP) i zdecentralizowaną (DCP), a także centralną. Podejmując decyzję o rejestracji leku, trzeba rozpatrzyć wiele kwestii – m.in. cel wprowadzenia leku generycznego na rynek, zapotrzebowanie na niego, szanse na refundację czy pozycjonowanie produktu. Rejestrację dla procedury narodowej oraz procedur międzynarodowych – MRP i DCP – a także opracowanie dokumentów rejestracyjnych leków wykonujemy, opierając się o wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz wytyczne Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Rejestracja leków, wyrobów medycznych oraz suplementów diety
Wspomniana wcześniej procedura „well established use” jest rozwiązaniem prawnym, które umożliwia producentom rejestrację leków, których substancje czynne nie zostały w pełni przebadane pod kątem toksykologiczno-farmakologicznym, a także nie poddano ich badaniom klinicznym. Jednak ich bezpieczeństwo i skuteczność są potwierdzone poprzez wieloletnią obecność na rynku europejskim. Firma ClinicPharma zarejestrowała ponad 200 produktów leczniczych. Na polski rynek wprowadziliśmy ponad 50 wyrobów medycznych oraz przynajmniej 150 suplementów diety. Zapraszamy do kontaktu przedsiębiorców zainteresowanych kompleksową rejestracją produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz suplementów diety.
